安徽省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》的通知

各市、省直管縣（市）市場監(jiān)督管理局：

《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》已經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局第94次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

                          安徽省藥品監(jiān)督管理局

                          2026年1月12日

（公開屬性：主動公開）

安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則

第一章 總則

第一條  為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等規(guī)定，結合我省實際，制定本細則。

第二條　在安徽省行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。

第三條　根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)（以下簡稱提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)）實施分類分級管理并動態(tài)調整。

第四條　省藥品監(jiān)督管理局負責制定全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)監(jiān)督管理政策，組織省級飛行檢查，指導、監(jiān)督設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督管理工作，負責醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設和管理工作，統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息共享。

設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作，根據(jù)分級監(jiān)管的原則開展行政區(qū)域內醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查，指導縣級藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作。

縣級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分級監(jiān)管的原則負責轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

第五條 各級藥品監(jiān)督管理部門依法及時向社會公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰結果，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。

第二章 經(jīng)營許可與備案管理

第六條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應當配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及附錄要求的質量安全關鍵崗位人員、經(jīng)營相關崗位人員、售后服務人員。企業(yè)使用第三方機構提供售后服務支持，簽訂質量保證書面協(xié)議的，可不配備售后服務技術人員。

第七條 質量安全關鍵崗位人員包括企業(yè)負責人、質量負責人和質量管理人員。質量負責人和質量管理人員應在職在崗。

（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)活動，應當設置至少由2名質量管理人員組成的質量管理機構；全部委托運輸、貯存的，應當至少配備1名質量管理人員。質量負責人可兼任質量管理機構負責人。

（二）從事醫(yī)療器械零售活動，應當至少配備1名質量管理人員；以零售連鎖形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，其總部應當設置至少由2名質量管理人員組成的質量管理機構，連鎖零售門店應當至少配備1名質量管理人員。兼營藥品的零售企業(yè)，質量管理人員與藥品質量管理人員可兼任。從事角膜接觸鏡、助聽器等有特殊要求的醫(yī)療器械零售人員中，應當至少有1人具有醫(yī)學相關專業(yè)、大專及以上學歷或相關專業(yè)技術職稱。

（三）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，應當設置至少由2名質量管理人員組成的質量管理機構、至少由2名物流管理人員組成的醫(yī)療器械物流管理機構，至少配備2名計算機系統(tǒng)管理人員和1名設施設備管理人員。

第八條 企業(yè)經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開展經(jīng)營活動的場所。經(jīng)營場所與庫房應當有效隔離，不得與其他市場主體共用經(jīng)營場所、庫房及設施設備。同一經(jīng)營（庫房）場所不得申請開辦其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

第九條 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，并符合以下條件：

（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)的，企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。經(jīng)營需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應當設置容積不小于20立方米的冷庫。

（二）經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，設置符合產(chǎn)品貯存要求、使用面積不少于60平方米的庫房、不小于20立方米的冷庫。

（三）零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于10平方米。兼營醫(yī)療器械零售的企業(yè)應有陳列醫(yī)療器械產(chǎn)品的單獨區(qū)域，并有滿足陳列需要的貨架和柜臺。批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營場所和庫房面積符合以上總面積要求。提供驗配服務的，應當設立符合驗配服務相關規(guī)定的獨立區(qū)域。

（四）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，經(jīng)營管理場所建筑面積不得少于200平方米，庫房建筑面積不得少于5000平方米。經(jīng)營范圍包含需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應設置容積不小于500立方米的冷藏庫（含不少于50立方米的冷凍庫）。

（五）零售連鎖經(jīng)營企業(yè)（總部）、開展自動售械機零售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所、庫房面積要求可參照批發(fā)企業(yè)。

（六）外省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設置在本省范圍內的庫房，應符合本省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房面積基本要求。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》中規(guī)定企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的，可以不設置庫房。

第十條 企業(yè)庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。說明書或標簽未明確標示儲存溫度、濕度，僅用“常溫”、“陰涼”、“冷藏（冷處）”、“涼暗”等表述的，應按照《中華人民共和國藥典》的要求設置庫房溫度。

第十一條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的計算機信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，計算機信息系統(tǒng)應滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及附錄的要求。

鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息系統(tǒng)。

第十二條 自動售械機所售產(chǎn)品僅限可以由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，其標簽或說明書應當具有安全使用的特別說明。自動售械機設置位置、數(shù)量等應當與企業(yè)的管理能力相適應。自動售械機應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第四十七條的要求，設置場所應遠離污染源。

開展自動售械機零售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應當向企業(yè)經(jīng)營場所所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案，同時填寫自動售械機放置的地址，銷售的醫(yī)療器械不得超出許可或備案的范圍。同一經(jīng)營地址內有多個售械機的，應當予以編號確認，并提交布局圖，備案時標注編號范圍。經(jīng)營場所發(fā)生變更的，應當及時變更許可或備案。

自動售械機與自動售藥機同機銷售的，應當先進行充分的評估，確定同機銷售的醫(yī)療器械和藥品質量不受影響，并將銷售的藥品和醫(yī)療器械進行分區(qū)陳列并設置區(qū)分標識。

第十三條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，通過安徽政務服務網(wǎng)填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（附件1）及有關信息，提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定的資料。

設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門自受理經(jīng)營許可申請后，應當對申請資料進行審查，并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的要求開展現(xiàn)場核查，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表》（附件2）和《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告》（附件3）記錄情況，自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，企業(yè)應當在現(xiàn)場核查結束后30個工作日內完成整改并一次性提交整改報告，整改時間不計入審核時限。

符合規(guī)定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

第十四條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，通過安徽政務服務網(wǎng)填報《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（附件4）及有關信息，提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定的資料（第七項除外）。僅經(jīng)營國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械的，可以免予經(jīng)營備案。

設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)提交的備案資料進行審核，符合條件的，應當及時完成備案辦理。市級藥品監(jiān)督管理部門應當在完成備案之日起3個月內組織實施現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求的，責令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

企業(yè)同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，可合并辦理，分別予以核發(fā)經(jīng)營許可證和經(jīng)營備案編號。 

第十五條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請人應為企業(yè)，個體工商戶不得申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人或者備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

第十六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范》要求，將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的相關信息通過安徽政務服務網(wǎng)（皖企通）“藥企中心”告知所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械的除外。

第十七條 經(jīng)營企業(yè)申請跨設區(qū)的市行政區(qū)域設置庫房的，按照《國家藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）辦理。

企業(yè)和庫房所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應加強信息通報，必要時可開展延伸檢查或聯(lián)合檢查。

第十八條 企業(yè)委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)貯存配送的，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案時，應當填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（附件1）或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（附件4），并提交與被委托企業(yè)簽訂的含有明確雙方質量責任內容的書面協(xié)議、被委托企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件，不需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條第一款第（四）項關于庫房的相關資料。被委托企業(yè)應當具備專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務資質。

發(fā)證或者備案部門在收到資料后應當立即進行審核，符合要求的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案信息的庫房地址中標注受托企業(yè)名稱和地址，并在作出準予許可決定或者經(jīng)營企業(yè)完成備案之日起7個工作日內將企業(yè)許可或者備案信息通報給提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。

第十九條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，企業(yè)除應提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（附件1）或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（附件4），還應提交《為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務情況表》（附件5），并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》要求。

發(fā)證或者備案部門應當對申請資料進行審查，并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》的要求開展現(xiàn)場核查，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表》（附件2）和《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告》（附件3）記錄情況，自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，企業(yè)應當在現(xiàn)場核查結束后30個工作日內完成整改并一次性提交整改報告，整改時間不計入審核時限。

第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項和登記事項發(fā)生變更的，通過安徽政務服務網(wǎng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》（附件6）。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證備案事項發(fā)生變化的，應當通過安徽政務服務網(wǎng)提交《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》（附件7）。

發(fā)證或備案部門按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條及《安徽省人民政府關于印發(fā)安徽省深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力實施方案的通知》（皖政〔2021〕39號）相關要求及時辦理變更。對許可或備案中經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等進行變更的，必要時設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織開展證后現(xiàn)場檢查。

企業(yè)同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更的，除經(jīng)營范圍外，應當同步辦理第三類經(jīng)營許可和第二類經(jīng)營備案的變更。

第二十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求提出申請，并通過安徽政務服務網(wǎng)填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》（附件8），向發(fā)證部門提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定的有關資料。

發(fā)證部門按照《安徽省人民政府關于印發(fā)安徽省深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力實施方案的通知》（皖政〔2021〕39號）相關要求辦理。設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》開展證后現(xiàn)場核查。對于從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，參照本細則第十九條規(guī)定的程序開展現(xiàn)場檢查。

第二十二條  企業(yè)不再從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，需要注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或標注《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》失效的，應當向原發(fā)證或備案部門提出申請，通過安徽政務服務網(wǎng)對應填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》（附件9）、《醫(yī)療器械經(jīng)營備案標注申請表》（附件10），根據(jù)要求提交相關證明性資料。

企業(yè)有《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

有下列情形之一的，由原備案部門取消經(jīng)營備案并予以公告：

（一）主動申請取消的；

（二）市場主體資格依法終止的；

（三）企業(yè)長期不經(jīng)營，不能保證質量管理體系有效運行的，經(jīng)責令限期改正，不能保證產(chǎn)品安全、有效的；

（四）經(jīng)現(xiàn)場檢查確認企業(yè)實際與經(jīng)營備案申報資料不一致或不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，經(jīng)責令限期改正，不能保證產(chǎn)品安全、有效的。

（五）企業(yè)不在備案地址且無法取得聯(lián)系，或存在其他不能保證產(chǎn)品安全、有效情形，經(jīng)發(fā)布取消醫(yī)療器械經(jīng)營資質公告，企業(yè)未在30日公示期內提出異議或提出異議經(jīng)檢查仍不符合規(guī)定的。

第三章 經(jīng)營質量管理

第二十三條  從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋經(jīng)營全過程的質量管理體系文件和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。

第二十四條 醫(yī)療器械零售企業(yè)應當每月對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的，應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)運輸貯存的，委托企業(yè)應當承擔質量管理責任。應當根據(jù)經(jīng)營品種及規(guī)模委托相適應的企業(yè)，對受托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的資質合法性和質量保障能力進行評估，簽訂委托協(xié)議，明確運輸、貯存的服務范圍和質量管理要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械的，應當建立醫(yī)療器械委托運輸管理制度和運輸質量評審管理制度，與承運單位簽訂委托協(xié)議，明確雙方質量責任、操作規(guī)程和在途時限等內容，對受托承運單位每年至少開展一次評審，評審內容至少包括運輸設施設備、質量管理水平、風險控制能力等，對承運單位評審結果不符合要求的，應當及時采取暫停、終止委托等措施。

第二十六條 提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)應當具備現(xiàn)代物流儲運設施設備，貯存條件應當與委托貯存品種相適應，履行委托協(xié)議約定的義務，并承擔相應的法律責任，不得將接受的委托貯存活動再次委托給其他企業(yè)。

提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械的,參照本細則第二十五條第二款醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸?shù)囊?/font>。