一、起草背景

近年來，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等多項法律法規(guī)、規(guī)范性文件相繼修訂出臺。安徽省委省政府也提出全面打造市場化、法治化、國際化營商環(huán)境，助推全省經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展等要求。原安徽省食品藥品監(jiān)督管理局起草發(fā)布的《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》（皖食藥監(jiān)械〔2016〕44號），其部分內(nèi)容已經(jīng)不能滿足醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管和醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。為加強我省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，優(yōu)化醫(yī)療器械領(lǐng)域營商環(huán)境，推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障群眾用械安全，有必要對其進行修改和補充，以適應(yīng)我省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的需求。

二、起草過程

安徽省藥監(jiān)局在結(jié)合本省實際基礎(chǔ)上，借鑒各地典型做法與經(jīng)驗，起草了《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則（初稿）》（以下簡稱《細則》）后，多次召集部分市市場監(jiān)管局骨干檢查員開展專題討論，并邀請部分企業(yè)代表座談，修改完善形成《細則》（征求意見稿）。2025年4月14日，向各市市場監(jiān)管局和省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會函調(diào)征求《細則（征求意見稿）》修改意見。經(jīng)修改完善后，于6月5日至7月6日面向社會公開征求意見。對收集到的63條有效意見逐條研究，共采納21條，部分采納10條，未采納32條

2025年9月4日，安徽省藥監(jiān)局邀請3位常年法律顧問（外聘法律顧問）對《細則（征求意見修訂稿）》進行合法性、必要性和可行性論證。經(jīng)進一步修改完善，形成《細則（送審稿）》，于11月12日通過社會穩(wěn)定風(fēng)險評估。

三、主要內(nèi)容

《細則》共有五章46條，章節(jié)名稱分別是總則、經(jīng)營許可與備案管理章節(jié)、經(jīng)營質(zhì)量管理章節(jié)、監(jiān)督管理章節(jié)和附則?？倓t明確《細則》起草的指導(dǎo)思想、基本原則和工作目標；經(jīng)營許可與備案管理章節(jié)規(guī)定了醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售企業(yè)、專門提供醫(yī)療器械運輸貯存的企業(yè)應(yīng)符合的條件和要求；經(jīng)營質(zhì)量管理章節(jié)規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的質(zhì)量管理要求；監(jiān)督管理章節(jié)明確了對監(jiān)管部門落實監(jiān)管責(zé)任的要求；附則明確解釋單位和施行日期。

四、重點修訂內(nèi)容

一是將新修訂的各項法律法規(guī)內(nèi)容在《細則》中進行了更新；二是細化了人員要求，比如質(zhì)量管理人員的要求，經(jīng)營角膜接觸鏡等產(chǎn)品的人員要求、專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的人員要求；三是明確倉庫溫度要求，對常溫庫、陰涼庫、冷藏庫相關(guān)倉庫溫度范圍進行了界定；四是細化了自動售械機的管理方式和經(jīng)營要求；五是將網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械由備案調(diào)整為信息告知；六是明確了異地設(shè)庫的申請和辦理；七是明確了委托運輸貯存的條件和要求；八是強調(diào)了專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的申辦條件；九是明確了取消經(jīng)營備案并予以公告的情形；十是進一步強化了企業(yè)經(jīng)營主體責(zé)任，對企業(yè)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施提出了明確要求；十一是通過明確重點監(jiān)管品種目錄、分級監(jiān)管要求等對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管方式進行了規(guī)定；十二是提出了為使用單位提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)管理要求。

 

解讀機關(guān)：安徽省藥品監(jiān)督管理局

咨詢處室：藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處

聯(lián)系人：魏月清

聯(lián)系方式：0551-62999240