| 索引號： | 11341723090757022H/202509-00128 | 組配分類： | 醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰 |
| 發(fā)布機構(gòu)： | 市市場監(jiān)管局 | 主題分類： | 市場監(jiān)管、安全生產(chǎn)監(jiān)管 |
| 名稱： | 廣德市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰信息表丨第15期 | 文號： | 無 |
| 生成日期： | 2025-09-06 | 發(fā)布日期： | 2025-09-06 |
| 關(guān)鍵詞： | 醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰 | 有效性： | 有效 |
| 行政相對人名稱 | 行政相對人類別 | 統(tǒng)一社會信用代碼 | 法定代表人 | 行政處罰決定書文號 | 違法行為類型 | 違法事實 | 處罰依據(jù) | 處罰類別 | 處罰內(nèi)容 | 罰款金額（萬元） | 沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元） | 處罰決定日期 | 處罰有效期 | 公示截止期 | 處罰機關(guān) | 數(shù)據(jù)來源單位 | 投訴舉報電話 |
| 廣德縣千和全醫(yī)藥連鎖有限公司開源路店 | 法人及非法人組織 | 91341822MADXCYAF5M |
秦天貴 | 廣市監(jiān)處罰〔2025〕04020號 | 當(dāng)事人經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合醫(yī)療器械規(guī)定和經(jīng)營不符合備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十四條第七項和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項的規(guī)定 | 經(jīng)查，當(dāng)事人為廣德縣千和全醫(yī)藥連鎖有限公司分公司。案涉①產(chǎn)品名稱：醫(yī)用退熱凝膠，是廣德縣千和全醫(yī)藥連鎖有限公司2025年2月11日從東莞康潔醫(yī)藥有限公司采購，2025年3月17日配送給當(dāng)事人銷售，數(shù)量：5盒，單價3.3元/盒，標(biāo)注零售價12元/盒。當(dāng)事人銷售的醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)注“西瓜霜口腔潰瘍?”與該產(chǎn)品外包裝上標(biāo)注“適用人群：用于口腔黏膜、口腔細菌、急慢性喉炎、咽部腫痛的人群。預(yù)期用途：用于發(fā)熱患者的局部降溫，僅用于體表完整皮膚”的內(nèi)容不一致存在誤導(dǎo)性的內(nèi)容。截止案發(fā)，當(dāng)事人上述產(chǎn)品共銷售2盒。綜合認定當(dāng)事人違法使用的貨值金額為60元（12元/盒×5盒=60元），違法所得24元（12元/盒×2盒=24元）。 ②產(chǎn)品名稱：粉末給藥器，是廣德縣千和全醫(yī)藥連鎖有限公司于2024年9月11日從安徽五洲堂藥材有限公司采購，先后2次配送給當(dāng)事人（2024年12月23日，數(shù)量：1盒，2025年4月21日，數(shù)量：2盒）銷售，單價4.6元/盒，標(biāo)注零售價15元/盒。按照醫(yī)療器械分類目錄中關(guān)于給藥器的產(chǎn)品描述“通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。一般采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置(不含霧化功能)。非無菌提供。不含藥物。不具有劑量控制功能。”該醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：晉臨械備20200034號，粉末給藥器1.1.2結(jié)構(gòu)組成“產(chǎn)品主要采用高分子材料組成。非無菌提供，不含藥物、不具有計量控制功能”，備案的粉末給藥器僅為給藥裝置，該裝置應(yīng)為空置的給藥裝置。但當(dāng)事人經(jīng)營的粉末給藥器實物為塑料盒內(nèi)袋裝粉末，其不符合備案的技術(shù)要求。截止案發(fā)，當(dāng)事人上述產(chǎn)品共銷售1盒。綜合認定當(dāng)事人違法使用的貨值金額為15元（15元/盒×3盒=45元），違法所得15元（15元/盒×1盒=15元）。 |
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條、第八十八條第二項及《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、第三十三條第二款的規(guī)定 | 罰款 | 罰款1000元 | 0.1 | 0 | 2025年9月5日 | 2099年12月31日 | 2025年12月5日 | 廣德市市場監(jiān)督管理局 | 安徽省藥品監(jiān)督管理局 | 12315 |
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