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索引號(hào)：	11341723090757022H/202505-00098	組配分類：	醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰
發(fā)布機(jī)構(gòu)：	市市場(chǎng)監(jiān)管局	主題分類：	市場(chǎng)監(jiān)管、安全生產(chǎn)監(jiān)管
名稱：	廣德市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰信息表丨第9期	文號(hào)：	無(wú)
生成日期：	2025-05-26	發(fā)布日期：	2025-05-26
關(guān)鍵詞：	醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰	有效性：	有效

廣德市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰信息表丨第9期

發(fā)布時(shí)間：2025-05-26 09:34 來(lái)源：市市場(chǎng)監(jiān)管局瀏覽：0 次

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行政相對(duì)人名稱

行政相對(duì)人類別

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

法定代表人

行政處罰決定書文號(hào)

違法行為類型

違法事實(shí)

處罰依據(jù)

處罰類別

處罰內(nèi)容

罰款金額（萬(wàn)元）

沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物的金額（萬(wàn)元）

處罰決定日期

處罰有效期

公示截止期

處罰機(jī)關(guān)

廣德市新杭鎮(zhèn)合興村衛(wèi)生室

法人及非法人組織

PDY90127234186212D6001

羅延祝

廣市監(jiān)處罰〔2025〕02017號(hào)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款第四項(xiàng)

2025年3月27日，我局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，執(zhí)法人員在當(dāng)事人藥房貨架上發(fā)現(xiàn)擺放的“無(wú)菌敷貼”已超過(guò)產(chǎn)品有效期，超過(guò)產(chǎn)品有效期的“無(wú)菌敷貼”醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：魯械注準(zhǔn)20182640282，生產(chǎn)許可證編號(hào)：魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120047號(hào)。該款醫(yī)療器械“無(wú)菌敷貼”規(guī)格為10cm×10cm，生產(chǎn)日期為2022/08/22，生產(chǎn)批號(hào)為220822，失效日期為2024/08/22，產(chǎn)品有效期兩年，共10袋（1片/每袋）。截至執(zhí)法人員檢查時(shí)，該款醫(yī)療器械“無(wú)菌敷貼”已超過(guò)產(chǎn)品有效期。當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)涉案醫(yī)療器械時(shí)未履行進(jìn)貨查驗(yàn)的義務(wù)，無(wú)法提供涉案醫(yī)療器械的相關(guān)進(jìn)貨票據(jù)，不能如實(shí)說(shuō)明進(jìn)貨來(lái)源。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第三項(xiàng)

警告;罰款;沒(méi)收非法財(cái)物

1.罰款人民幣2000元；
2.沒(méi)收超過(guò)產(chǎn)品有效期的“海氏海諾無(wú)菌敷貼”共計(jì)10袋。
3.對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為給予警告。

0.2

0.0025

2025年5月23日

2099年12月31日

2028年5月23日

廣德市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

廣德縣康泰藥房有限責(zé)任公司迎春店

法人及非法人組織

91341822MA2NAGDX21

任寶月

廣市監(jiān)處罰〔2025〕05007號(hào)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條、第四十五條

當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的無(wú)中文標(biāo)簽“KELO.COTE?”產(chǎn)品應(yīng)認(rèn)定為未經(jīng)依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營(yíng)未經(jīng)依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械的違法事實(shí)。
當(dāng)事人在購(gòu)進(jìn)涉案產(chǎn)品“KELO.COTE?”的過(guò)程中未進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度……”的規(guī)定，構(gòu)成了未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法事實(shí)。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十九條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

警告;罰款;沒(méi)收違法所得

1、警告；
2、沒(méi)收違法所得人民幣280元；
3、罰款人民幣5000元。

0.5

0.028

2025年5月20日

2099年12月31日

2025年8月20日

廣德市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

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