| 索引號： | 11341723090757022H/202505-00098 | 組配分類： | 醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰 |
| 發(fā)布機構(gòu)： | 市市場監(jiān)管局 | 主題分類： | 市場監(jiān)管、安全生產(chǎn)監(jiān)管 |
| 名稱： | 廣德市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰信息表丨第9期 | 文號： | 無 |
| 生成日期： | 2025-05-26 | 發(fā)布日期： | 2025-05-26 |
| 關(guān)鍵詞： | 醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰 | 有效性： | 有效 |
| 行政相對人名稱 | 行政相對人類別 | 統(tǒng)一社會信用代碼 | 法定代表人 | 行政處罰決定書文號 | 違法行為類型 | 違法事實 | 處罰依據(jù) | 處罰類別 | 處罰內(nèi)容 | 罰款金額（萬元） | 沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元） | 處罰決定日期 | 處罰有效期 | 公示截止期 | 處罰機關(guān) |
| 廣德市新杭鎮(zhèn)合興村衛(wèi)生室 | 法人及非法人組織 | PDY90127234186212D6001 | 羅延祝 | 廣市監(jiān)處罰〔2025〕02017號 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款第四項 | 2025年3月27日，我局執(zhí)法人員對當事人的經(jīng)營場所進行監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場檢查過程中，執(zhí)法人員在當事人藥房貨架上發(fā)現(xiàn)擺放的“無菌敷貼”已超過產(chǎn)品有效期，超過產(chǎn)品有效期的“無菌敷貼”醫(yī)療器械注冊證編號：魯械注準20182640282，生產(chǎn)許可證編號：魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120047號。該款醫(yī)療器械“無菌敷貼”規(guī)格為10cm×10cm，生產(chǎn)日期為2022/08/22，生產(chǎn)批號為220822，失效日期為2024/08/22，產(chǎn)品有效期兩年，共10袋（1片/每袋）。截至執(zhí)法人員檢查時，該款醫(yī)療器械“無菌敷貼”已超過產(chǎn)品有效期。當事人購進涉案醫(yī)療器械時未履行進貨查驗的義務(wù)，無法提供涉案醫(yī)療器械的相關(guān)進貨票據(jù)，不能如實說明進貨來源。 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第三項 | 警告;罰款;沒收非法財物 | 1.罰款人民幣2000元； 2.沒收超過產(chǎn)品有效期的“海氏海諾無菌敷貼”共計10袋。 3.對未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的違法行為給予警告。 |
0.2 | 0.0025 | 2025年5月23日 | 2099年12月31日 | 2028年5月23日 | 廣德市市場監(jiān)督管理局 |
| 廣德縣康泰藥房有限責任公司迎春店 | 法人及非法人組織 | 91341822MA2NAGDX21 |
任寶月 | 廣市監(jiān)處罰〔2025〕05007號 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條、第四十五條 | 當事人經(jīng)營的無中文標簽“KELO.COTE?”產(chǎn)品應(yīng)認定為未經(jīng)依法注冊的第二類醫(yī)療器械，當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營未經(jīng)依法注冊的第二類醫(yī)療器械的違法事實。 當事人在購進涉案產(chǎn)品“KELO.COTE?”的過程中未進行進貨查驗的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度……”的規(guī)定，構(gòu)成了未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的違法事實。 |
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十九條的規(guī)定進行處罰。 | 警告;罰款;沒收違法所得 | 1、警告； 2、沒收違法所得人民幣280元； 3、罰款人民幣5000元。 |
0.5 | 0.028 | 2025年5月20日 | 2099年12月31日 | 2025年8月20日 | 廣德市市場監(jiān)督管理局 |
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