| 索引號： | 11341723090757022H/202505-00115 | 組配分類： | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查 |
| 發(fā)布機(jī)構(gòu)： | 市市場監(jiān)管局 | 主題分類： | 市場監(jiān)管、安全生產(chǎn)監(jiān)管 |
| 名稱： | 檢查標(biāo)準(zhǔn)丨安徽省藥品監(jiān)督檢查表(藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查表) | 文號： | 無 |
| 生成日期： | 2025-05-09 | 發(fā)布日期： | 2025-05-09 |
| 關(guān)鍵詞： | 藥品零售/醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查,醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查 | 有效性： | 有效 |
| 檢查項(xiàng)目 | 序號 | 檢查內(nèi)容與要求 | 評分標(biāo)準(zhǔn)（檢查方法） | 分值 | 得分 | 備注 |
| 經(jīng)營行為 | 1 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 | 1.檢查企業(yè)是否有藥品追溯的規(guī)定的制度； 2.查企業(yè)藥品追溯的規(guī)定的制度是否涵蓋藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)； 3.檢查企業(yè)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施是否符合要求； 4.查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能能否保證藥品質(zhì)量控制。 |
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| 經(jīng)營行為 | 2 | 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。 | 1.檢查《藥品經(jīng)營許可證》副本及相關(guān)批件，核實(shí)企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式； 2.通過綜合檢查，核實(shí)企業(yè)是否存在無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及走票、掛靠等違法行為。 |
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| 經(jīng)營行為 | 3 | 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 | 1.檢查企業(yè)設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等資料； 2.核查企業(yè)是否存在超范圍宣傳，虛假廣告等欺騙消費(fèi)者的行為； 3.發(fā)現(xiàn)任何主觀故意的虛假欺騙行為并且證據(jù)確鑿，檢查員應(yīng)評估其虛假情況的風(fēng)險(xiǎn)程度； 4.對現(xiàn)場查實(shí)的違反誠實(shí)守信原則的行為，經(jīng)檢查組織機(jī)構(gòu)同意后，檢查組可以終止檢查。 |
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| 質(zhì)量管理 | 4 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 | 1.查現(xiàn)場的各項(xiàng)經(jīng)營條件，結(jié)合藥店的進(jìn)貨票據(jù)與銷售情況，核實(shí)經(jīng)營范圍和規(guī)模是否與經(jīng)營條件相適應(yīng)； 2.查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否與企業(yè)經(jīng)營管理相適應(yīng)； 3.現(xiàn)場提問相關(guān)人員各自崗位的操作情況。 |
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| 質(zhì)量管理 | 5 | 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。 | 1.查藥品采購資料； 2.從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中抽查經(jīng)營品種，核實(shí)藥品供貨單位的合法性。 |
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| 人員管理 | 6 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。 | 查處方審核簽字、用藥咨詢服務(wù)、用人合同、崗位任命等，核對是否由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核、指導(dǎo)合理用藥。 | 5 | 0 | |
| 人員管理 | 7 | 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。 | 查有關(guān)制度，是否有藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品的規(guī)定. | 5 | .2 | |
| 設(shè)施與設(shè)備 | 8 | 經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。 | 檢查企業(yè)是否經(jīng)營需要陰涼或冷藏的藥品。 | 5 | 0 | |
| 設(shè)施與設(shè)備 | 9 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求 | 1.查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能，核對是否實(shí)現(xiàn)對供貨企業(yè)及經(jīng)營品種的管控； 2.查采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等過程管理操作，是否設(shè)置權(quán)限控制； 3.查實(shí)物與系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對，數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確。查數(shù)據(jù)修改操作，是否修改有記錄可查； 4.查不同崗位人員的實(shí)際操作是否正確、熟練。 |
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| 采購與驗(yàn)收 | 10 | 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格。確定所購入藥品的合法性。核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。 | 1.檢查零售企業(yè)采購有無超范圍經(jīng)營情況； 2.檢查零售連鎖門店是否經(jīng)營二類精神藥品，如果經(jīng)營是否經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門批準(zhǔn)； 3.檢查藥品零售企業(yè)采購是否有發(fā)票。 |
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| 采購與驗(yàn)收 | 11 | 采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。 | 1.從企業(yè)采購記錄檔案中分別在不同的時(shí)間段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的不同品種，結(jié)合財(cái)務(wù)帳，查抽取品種的合法票據(jù)相應(yīng)的付款金額和流向；付款金額和流向應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財(cái)務(wù)賬目中記載的一致； 2.核對付款流向與所抽藥品供貨單位作為首營企業(yè)審核時(shí)檔案中記載的開戶名、開戶銀行及賬號是否一致。 |
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| 采購與驗(yàn)收 | 12 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。 | 1.檢查企業(yè)是否建立收貨驗(yàn)收制度； 2.隨機(jī)抽取驗(yàn)收記錄，檢查驗(yàn)收記錄是否與本規(guī)范第八十條規(guī)定相一致； 3.驗(yàn)收人員是否逐批驗(yàn)收； 4.驗(yàn)收不合格的，是否注明原因及處理措施。 |
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| 采購與驗(yàn)收 | 13 | 冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 | 1.是否建立冷藏藥品運(yùn)輸收貨記錄檔案； 2.從冷藏藥品運(yùn)輸收貨記錄檔案中，在不同的時(shí)間段中抽取收貨記錄，檢查記錄內(nèi)容是否與本條規(guī)定一致； 3.隨機(jī)分別詢問店內(nèi)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、收貨人員冷藏藥品收貨的情況。 |
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| 陳列與儲存 | 14 | 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。 | 提問相關(guān)人員藥品的陳列要求及處方藥、非處方藥的相關(guān)常識。 | 5 | 0 | |
| 陳列與儲存 | 15 | 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。 | 查現(xiàn)場。 | 5 | 0 | |
| 陳列與儲存 | 16 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。 | 1.現(xiàn)場查看溫濕度監(jiān)測設(shè)備溫度顯示及調(diào)控設(shè)施設(shè)備； 2.檢查自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端安裝設(shè)置或溫濕度計(jì)掛放位置是否合理； 3.檢查溫濕度記錄。 |
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| 陳列與儲存 | 17 | 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。 | 檢查拆除外包裝零貨藥品是否集中存放在零貨區(qū)或零貨柜；檢查零貨區(qū)貨架上藥品與非藥品、外用藥與其它藥品是否分開存放。 | 5 | 0 | |
| 陳列與儲存 | 18 | 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 | 1.查經(jīng)營范圍是否有特殊藥品及國家有專門管理要求的藥品，實(shí)際經(jīng)營是否與許可相符； 2.查特殊藥品經(jīng)營管理是否符合國家有關(guān)規(guī)定； 3.查國家有專門管理要求的藥品的經(jīng)營管理是否符合國家有關(guān)規(guī)定； 4.查必須憑處方嚴(yán)格銷售的藥品，銷售是否符合有關(guān)管理規(guī)定。 |
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| 陳列與儲存 | 19 | 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。 | 查人員出勤表、企業(yè)職工花名冊、企業(yè)用人合同，必要時(shí)查財(cái)務(wù)工資發(fā)放情況，核對營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售活動人員。 | 5 | 0 | |
| 售后管理 | 20 | 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 | 1.查制度，核對有無對已售出藥品發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題及時(shí)采取措施追回的管理制度； 2.查記錄，核對企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題藥品是否采取措施追回并做好有關(guān)記錄； 3.查顧客意見簿、質(zhì)量投訴、收集的質(zhì)量信息資料等，核對是否有售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題的信息。 |
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