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索引號：	11341723090757022H/202505-00108	組配分類：	藥品零售/醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查
發(fā)布機構(gòu)：	市市場監(jiān)管局	主題分類：	市場監(jiān)管、安全生產(chǎn)監(jiān)管
名稱：	檢查標準丨安徽省藥品監(jiān)督檢查表(藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查表)	文號：	無
生成日期：	2025-05-09	發(fā)布日期：	2025-05-09
關鍵詞：	藥品零售/醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查	有效性：	有效

檢查標準丨安徽省藥品監(jiān)督檢查表(藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查表)

發(fā)布時間：2025-05-09 09:53 來源：市市場監(jiān)管局瀏覽：0 次

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檢查項目	序號	檢查內(nèi)容與要求	評分標準（檢查方法）	分值	得分	備注
經(jīng)營行為	1	企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。	1.檢查企業(yè)是否有藥品追溯的規(guī)定的制度； 2.查企業(yè)藥品追溯的規(guī)定的制度是否涵蓋藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)； 3.檢查企業(yè)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施是否符合要求； 4.查企業(yè)計算機系統(tǒng)的功能能否保證藥品質(zhì)量控制。	5	0
經(jīng)營行為	2	藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。	1.檢查《藥品經(jīng)營許可證》副本及相關批件，核實企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式； 2.通過綜合檢查，核實企業(yè)是否存在無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及走票、掛靠等違法行為。	5	0
經(jīng)營行為	3	藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。	1.檢查企業(yè)設施設備、人員資質(zhì)等資料； 2.核查企業(yè)是否存在超范圍宣傳，虛假廣告等欺騙消費者的行為； 3.發(fā)現(xiàn)任何主觀故意的虛假欺騙行為并且證據(jù)確鑿，檢查員應評估其虛假情況的風險程度； 4.對現(xiàn)場查實的違反誠實守信原則的行為，經(jīng)檢查組織機構(gòu)同意后，檢查組可以終止檢查。	5	0
質(zhì)量管理	4	企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。	1.查現(xiàn)場的各項經(jīng)營條件，結(jié)合藥店的進貨票據(jù)與銷售情況，核實經(jīng)營范圍和規(guī)模是否與經(jīng)營條件相適應； 2.查計算機管理系統(tǒng)是否與企業(yè)經(jīng)營管理相適應； 3.現(xiàn)場提問相關人員各自崗位的操作情況。	5	0
質(zhì)量管理	5	質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。	1.查藥品采購資料； 2.從計算機系統(tǒng)中抽查經(jīng)營品種，核實藥品供貨單位的合法性。	5	0
人員管理	6	企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。	查處方審核簽字、用藥咨詢服務、用人合同、崗位任命等，核對是否由執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核、指導合理用藥。	5	0
人員管理	7	在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。	查有關制度，是否有藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品的規(guī)定.	5	.2
設施與設備	8	經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備。	檢查企業(yè)是否經(jīng)營需要陰涼或冷藏的藥品。	5	0
設施與設備	9	企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求	1.查計算機管理系統(tǒng)功能，核對是否實現(xiàn)對供貨企業(yè)及經(jīng)營品種的管控； 2.查采購、驗收、養(yǎng)護、保管等過程管理操作，是否設置權(quán)限控制； 3.查實物與系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對，數(shù)據(jù)是否準確。查數(shù)據(jù)修改操作，是否修改有記錄可查； 4.查不同崗位人員的實際操作是否正確、熟練。	5	.2
采購與驗收	10	企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格。確定所購入藥品的合法性。核實供貨單位銷售人員的合法資格。	1.檢查零售企業(yè)采購有無超范圍經(jīng)營情況； 2.檢查零售連鎖門店是否經(jīng)營二類精神藥品，如果經(jīng)營是否經(jīng)當?shù)厮幈O(jiān)部門批準； 3.檢查藥品零售企業(yè)采購是否有發(fā)票。	5	0
采購與驗收	11	采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。	1.從企業(yè)采購記錄檔案中分別在不同的時間段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的不同品種，結(jié)合財務帳，查抽取品種的合法票據(jù)相應的付款金額和流向；付款金額和流向應與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財務賬目中記載的一致； 2.核對付款流向與所抽藥品供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中記載的開戶名、開戶銀行及賬號是否一致。	5	0
采購與驗收	12	企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。	1.檢查企業(yè)是否建立收貨驗收制度； 2.隨機抽取驗收記錄，檢查驗收記錄是否與本規(guī)范第八十條規(guī)定相一致； 3.驗收人員是否逐批驗收； 4.驗收不合格的，是否注明原因及處理措施。	5	0
采購與驗收	13	冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。	1.是否建立冷藏藥品運輸收貨記錄檔案； 2.從冷藏藥品運輸收貨記錄檔案中，在不同的時間段中抽取收貨記錄，檢查記錄內(nèi)容是否與本條規(guī)定一致； 3.隨機分別詢問店內(nèi)質(zhì)量管理人員、驗收員、收貨人員冷藏藥品收貨的情況。	5	0
陳列與儲存	14	處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。	提問相關人員藥品的陳列要求及處方藥、非處方藥的相關常識。	5	0
陳列與儲存	15	處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。	查現(xiàn)場。	5	0
陳列與儲存	16	企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。	1.現(xiàn)場查看溫濕度監(jiān)測設備溫度顯示及調(diào)控設施設備； 2.檢查自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝設置或溫濕度計掛放位置是否合理； 3.檢查溫濕度記錄。	5	0
陳列與儲存	17	拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。	檢查拆除外包裝零貨藥品是否集中存放在零貨區(qū)或零貨柜；檢查零貨區(qū)貨架上藥品與非藥品、外用藥與其它藥品是否分開存放。	5	0
陳列與儲存	18	銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。	1.查經(jīng)營范圍是否有特殊藥品及國家有專門管理要求的藥品，實際經(jīng)營是否與許可相符； 2.查特殊藥品經(jīng)營管理是否符合國家有關規(guī)定； 3.查國家有專門管理要求的藥品的經(jīng)營管理是否符合國家有關規(guī)定； 4.查必須憑處方嚴格銷售的藥品，銷售是否符合有關管理規(guī)定。	5	0
陳列與儲存	19	非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。	查人員出勤表、企業(yè)職工花名冊、企業(yè)用人合同，必要時查財務工資發(fā)放情況，核對營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售活動人員。	5	0
售后管理	20	企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。	1.查制度，核對有無對已售出藥品發(fā)現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題及時采取措施追回的管理制度； 2.查記錄，核對企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題藥品是否采取措施追回并做好有關記錄； 3.查顧客意見簿、質(zhì)量投訴、收集的質(zhì)量信息資料等，核對是否有售出藥品有嚴重質(zhì)量問題的信息。	5	0

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