監(jiān)督檢查制度丨安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法 （ 2016年1月28日省人民政府第69次常務(wù)會議修訂通過）

第一章  總  則

第一條  為了規(guī)范藥品、醫(yī)療器械的使用，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）藥品、醫(yī)療器械的使用，以及監(jiān)管部門對其實施的監(jiān)督管理。

第三條  使用單位應(yīng)當(dāng)依照國家規(guī)定，建立藥品、醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、維護、調(diào)劑、使用管理制度，依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。

第四條  縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥監(jiān)部門）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生計生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，負責(zé)藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理的相關(guān)工作。

第二章  采購、收貨、驗收

第五條  使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品、醫(yī)療器械。購進不實行批準文號管理的中藥材和不實行經(jīng)營許可或者備案管理的醫(yī)療器械除外。

第六條  使用單位應(yīng)當(dāng)指定內(nèi)設(shè)機構(gòu)或者人員統(tǒng)一采購藥品、醫(yī)療器械。其他機構(gòu)或者人員不得自行采購。

第七條  以招標投標方式采購藥品、醫(yī)療器械的，使用單位應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行國家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督。

第八條  使用單位采購藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：

（一）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、備案憑證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的復(fù)印件；

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或者備案憑證的復(fù)印件；

（四）進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件；

（五）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件；

（六）藥品、醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書的原件和身份證明的復(fù)印件。

前款規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨企業(yè)的印章。

第九條  藥品、醫(yī)療器械到貨時，使用單位應(yīng)當(dāng)查核和記錄運輸方式是否符合要求，核對藥品、醫(yī)療器械與隨貨同行單、票是否相符。

需冷藏、冷凍的藥品、醫(yī)療器械到貨時，使用單位還應(yīng)當(dāng)查核和記錄運輸時間、運輸過程的溫度記錄等質(zhì)量控制狀況。對不符合溫度要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。

第十條  使用單位購進藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品批號逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)載明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、到貨日期等。藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)由驗收人簽名。經(jīng)驗收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)按照采購合同和國家有關(guān)規(guī)定處理。

使用單位對接受捐贈的藥品和從其他使用單位調(diào)進的急救藥品，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定進行驗收和記錄。

第十一條  使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進行進貨驗收，并建立真實、完整的醫(yī)療器械驗收記錄。驗收記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、相關(guān)許可或者備案證明文件編號、到貨日期等；對滅菌醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號。驗收記錄應(yīng)當(dāng)由驗收人簽名。經(jīng)驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照采購合同和國家有關(guān)規(guī)定處理。

使用單位對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械、接受捐贈的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定進行查驗和記錄。

第十二條  藥品驗收記錄保存時間不得少于3年。藥品有效期超過3年的，驗收記錄保存至有效期屆滿后1年。

醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。植入類醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第三章  貯存、養(yǎng)護、維護

第十三條  使用單位貯存藥品、醫(yī)療器械的場所、設(shè)施、條件，應(yīng)當(dāng)符合藥品、醫(yī)療器械包裝標示的貯存要求和國家有關(guān)規(guī)定。使用單位的藥房，應(yīng)當(dāng)符合國家和省藥房管理規(guī)范。

第十四條  使用單位應(yīng)當(dāng)對貯存的藥品、醫(yī)療器械定期檢查，對貯存藥品、醫(yī)療器械的溫度、濕度進行監(jiān)測。檢查、監(jiān)測情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄。

對檢查發(fā)現(xiàn)的過期、失效、變質(zhì)、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、失效、淘汰的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)立即封存、登記，并按照有關(guān)規(guī)定報告、處理。

第十五條  使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書要求，對處于在用狀態(tài)的設(shè)備類醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，逐臺建立檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護記錄。

經(jīng)校準、保養(yǎng)、維護后，仍達不到使用安全標準的設(shè)備類醫(yī)療器械，使用單位必須停止使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。

第四章  調(diào)劑、使用

第十六條  使用單位應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目或者服務(wù)項目范圍內(nèi)調(diào)劑、使用藥品和醫(yī)療器械。

第十七條  使用單位應(yīng)當(dāng)按照處方調(diào)劑藥品。處方調(diào)劑工作應(yīng)當(dāng)由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員承擔(dān)。

第十八條  使用單位直接接觸藥品和醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品、醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品、醫(yī)療器械的工作。

第十九條  使用單位用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。

使用單位內(nèi)部調(diào)配藥品，對最小包裝藥品拆零分裝的，分裝藥品的包裝上應(yīng)當(dāng)標明拆零分裝的時間、藥品名稱、規(guī)格、批號、用法、數(shù)量、用量、有效期等。分裝藥品的貯存，應(yīng)當(dāng)符合原包裝標示的貯存要求。拆零分裝藥品應(yīng)當(dāng)予以記錄。

第二十條  使用單位應(yīng)當(dāng)跟蹤記錄植入類醫(yī)療器械的使用情況，建立記錄檔案。

使用植入類醫(yī)療器械的病案號、患者姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師姓名和植入類醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品出廠編號或者序列號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息，應(yīng)當(dāng)歸入記錄檔案。記錄檔案應(yīng)當(dāng)與病歷檔案、回訪記錄一并永久保存。

第二十一條  使用單位之間轉(zhuǎn)讓、捐贈處于在用狀態(tài)的醫(yī)療器械的，轉(zhuǎn)讓方、捐贈方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓、捐贈的醫(yī)療器械安全、有效，向受讓方、受贈方提供產(chǎn)品合法證明文件、產(chǎn)品說明書，移交醫(yī)療器械使用期間檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護記錄的復(fù)印件。

轉(zhuǎn)讓、捐贈的醫(yī)療器械，經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格，并經(jīng)受讓方、受贈方依照本辦法第十一條規(guī)定驗收合格后方可使用。

第二十二條  使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測、報告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。

使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，向藥監(jiān)部門報告，并通知生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。

第五章  監(jiān)督檢查

第二十三條  藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對使用單位的下列事項進行監(jiān)督檢查，使用單位應(yīng)當(dāng)如實提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞：

（一）藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實情況；

（二）藥品、醫(yī)療器械采購檔案、收貨查核記錄、驗收記錄、貯存檢查監(jiān)測記錄和藥品拆零分裝記錄、植入類醫(yī)療器械使用記錄等管理情況；

（三）藥品、醫(yī)療器械的貯存、養(yǎng)護、維護、調(diào)劑、使用等情況。

藥監(jiān)部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對使用單位的藥品、醫(yī)療器械進行抽樣檢驗。使用單位應(yīng)當(dāng)配合。

第二十四條  衛(wèi)生計生部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對使用單位藥品和醫(yī)療器械使用情況實施監(jiān)督管理。

價格部門應(yīng)當(dāng)依法對使用單位的藥品價格、醫(yī)療器械價格和利用醫(yī)療器械提供服務(wù)的收費進行監(jiān)督檢查，查處藥品價格、醫(yī)療器械價格和醫(yī)療器械服務(wù)收費違法行為。

工商部門應(yīng)當(dāng)依法對使用單位的廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告行為。

質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》等法律、法規(guī)的規(guī)定，對使用單位使用的列入強制檢定計量器具目錄的醫(yī)療器械的強制檢定情況，列入特種設(shè)備目錄的醫(yī)療器械的安全情況實施監(jiān)督檢查。

第二十五條  藥監(jiān)、衛(wèi)生計生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門依照本辦法規(guī)定對使用單位進行的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)予以記錄。監(jiān)督檢查記錄，應(yīng)當(dāng)由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。

藥監(jiān)、衛(wèi)生計生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門應(yīng)當(dāng)在本部門網(wǎng)站或者以其他便于公眾知曉的方式，及時向社會公布監(jiān)督檢查結(jié)果。

第二十六條  藥監(jiān)、衛(wèi)生計生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門應(yīng)當(dāng)以便于公眾知曉的方式公布本部門的投訴、舉報電話。對接到的投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)依法及時調(diào)查、處理，或者移送有權(quán)部門依法調(diào)查、處理。調(diào)查、處理的結(jié)果應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)形式及時告知投訴人或者舉報人。

第二十七條  藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械使用信用管理制度，依法記錄、公示使用單位違反本辦法的行為。

第二十八條  藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械使用安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。發(fā)生突發(fā)事件的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)及時啟動應(yīng)急預(yù)案。

第六章  法律責(zé)任

第二十九條  使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款：

（一）未按本辦法第八條規(guī)定查驗、索取采購的藥品、醫(yī)療器械相關(guān)資料，建立藥品、醫(yī)療器械采購檔案的；

（二）未按本辦法第九條規(guī)定查核到貨的藥品、醫(yī)療器械的；

（三）未按本辦法第十條、第十一條、第十二條規(guī)定驗收藥品、醫(yī)療器械，記錄驗收情況，保存驗收記錄的；

（四）未按本辦法第十九條規(guī)定調(diào)配藥品、拆零分裝藥品的；

（五）未按本辦法第二十條規(guī)定對植入類醫(yī)療器械的使用進行跟蹤記錄，建立記錄檔案并永久保存的。

第三十條  使用單位違反本辦法第五條規(guī)定，從不具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，并處違法購進藥品、醫(yī)療器械貨值金額2倍以上5倍以下罰款。

使用單位從超經(jīng)營方式或者超經(jīng)營范圍的企業(yè)購進藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以下罰款。

第三十一條  使用單位未按本辦法第六條規(guī)定指定內(nèi)設(shè)機構(gòu)或者人員統(tǒng)一采購藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處10000元以下罰款。

第三十二條  使用單位未按本辦法第十三條規(guī)定貯存藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處10000元以上30000元以下罰款。

使用單位未按本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護、維護藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款。

第三十三條  使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未經(jīng)批準擅自購進、使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的；

（二）借義診、試用名義銷售藥品、醫(yī)療器械的；

（三）使用無合格證明文件醫(yī)療器械的；

（四）違反本辦法第二十一條規(guī)定，接收、使用轉(zhuǎn)讓或者捐贈的醫(yī)療器械的。

第三十四條  藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予處分；涉嫌構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對違法使用藥品、醫(yī)療器械行為的投訴、舉報不依法調(diào)查、處理的；

（二）向使用單位銷售藥品、醫(yī)療器械的；

（三）向使用單位推薦藥品、醫(yī)療器械的；

（四）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為，不依法查處的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。

第七章  附  則

第三十五條  本辦法自2016年4月1日起施行。