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| 索引號(hào)： | 11341723090757022H/202505-00111 | 組配分類： | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查 |
| 發(fā)布機(jī)構(gòu)： | 市市場(chǎng)監(jiān)管局 | 主題分類： | 市場(chǎng)監(jiān)管、安全生產(chǎn)監(jiān)管 |
| 名稱： | 檢查標(biāo)準(zhǔn)丨安徽省藥品監(jiān)督檢查表（醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查表-醫(yī)療器械） | 文號(hào)： | 無(wú) |
| 生成日期： | 2025-05-19 | 發(fā)布日期： | 2025-05-19 |
| 關(guān)鍵詞： | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查 | 有效性： | 有效 |
| 檢查項(xiàng)目 | 序號(hào) | 檢查內(nèi)容與要求 | 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（檢查方法） | 分值 | 得分 | 備注 |
| 人員和制度管理 | 1.1 | 是否成立與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，是否由專門的部門或人員負(fù)責(zé)實(shí)施本單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。 | 無(wú) | 0 | ||
| 人員和制度管理 | 1.2 | 是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度。 | 無(wú) | 0 | ||
| 人員和制度管理 | 1.3 | 是否定期開展醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范，以及質(zhì)量管理制度的業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄是否存檔。 | 無(wú) | 0 | ||
| 人員和制度管理 | 1.4 | 直接接觸醫(yī)療器械的人員是否每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案；患有傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械的疾病的,是否調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。 | 無(wú) | 0 | ||
| 設(shè)施設(shè)備管理 | 2.1 | 是否配備與醫(yī)療器械使用規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房、儲(chǔ)存設(shè)備，是否配備冷藏、監(jiān)測(cè)（溫濕度計(jì)）、調(diào)節(jié)溫濕度（空調(diào)、除濕機(jī)等）、避光、通風(fēng)、防鼠、防塵、防潮、防霉的設(shè)施設(shè)備，且運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。 | 無(wú) | 0 | ||
| 設(shè)施設(shè)備管理 | 2.2 | 檢驗(yàn)科、病理科等科室是否配備與儲(chǔ)存醫(yī)療器械說(shuō)明書與標(biāo)簽要求的冷藏設(shè)備。 | 無(wú) | 0 | ||
| 設(shè)施設(shè)備管理 | 2.3 | 需要定期進(jìn)行計(jì)量等檢驗(yàn)檢定的醫(yī)療器械，是否按照規(guī)定檢驗(yàn)檢定并取得合格證明。 | 無(wú) | 0 | ||
| 采購(gòu)驗(yàn)收管理 | 3.1 | 是否由指定的部門或人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械。 | 無(wú) | 0 | ||
| 采購(gòu)驗(yàn)收管理 | 3.2 | 采購(gòu)醫(yī)療器械是否對(duì)供貨單位、銷售人員及購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行合法性審核，索取、查驗(yàn)、留存相關(guān)證明材料（產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品備案憑證、生產(chǎn)許可證及生產(chǎn)備案憑證、經(jīng)營(yíng)許可證及經(jīng)營(yíng)備案憑證、產(chǎn)品說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證、供貨企業(yè)出庫(kù)或者送貨單、銷售發(fā)票等）。 | 無(wú) | 0 | ||
| 采購(gòu)驗(yàn)收管理 | 3.3 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)從不具備合法資質(zhì)的供貨者處購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械 | 無(wú) | 0 | ||
| 采購(gòu)驗(yàn)收管理 | 3.4 | 檢查未發(fā)現(xiàn)使用醫(yī)師自帶、患者自購(gòu)的醫(yī)療器械 | 無(wú) | 0 | ||
| 采購(gòu)驗(yàn)收管理 | 3.5 | 是否按照規(guī)定逐批驗(yàn)收并建立真實(shí)完整的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，合法票據(jù)是否齊全，做到票、賬、貨相符。 | 無(wú) | 0 | ||
| 采購(gòu)驗(yàn)收管理 | 3.6 | 醫(yī)療器械驗(yàn)收登記記錄記錄事項(xiàng)是否齊全（包括：醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；相關(guān)許可證明文件編號(hào)等）、記錄是否完整連續(xù)（是否存在不登記、漏登記）。 | 無(wú) | 0 | ||
| 采購(gòu)驗(yàn)收管理 | 3.7 | 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄是否保存至使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年（大型醫(yī)療器械為5年、植入類醫(yī)療器械為永久保存）。 | 無(wú) | 0 | ||
| 采購(gòu)驗(yàn)收管理 | 3.8 | 需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械收貨時(shí)，是否核實(shí)到貨溫度和索取留存本次運(yùn)輸溫度記錄（交接單、在途溫度記錄）。 | 無(wú) | 0 | ||
| 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理 | 4.1 | 是否按規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)療器械：醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開；高分子材料等醫(yī)療器械是否避光保存。 | 無(wú) | 0 | ||
| 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理 | 4.2 | 醫(yī)療器械是否按照說(shuō)明書與標(biāo)簽要求的溫濕度儲(chǔ)存，庫(kù)房、冷藏柜、冰箱是否按照要求記錄溫濕度。（常溫庫(kù)溫度為10～30℃、陰涼庫(kù)（柜）溫度不高于20℃、冷庫(kù)（柜）溫度為2～8℃及-20℃以下等，相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間） | 無(wú) | 0 | ||
| 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理 | 4.3 | 倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)、冰箱、保溫箱的醫(yī)療器械儲(chǔ)存溫濕度是否符合要求，是否有超標(biāo)情況及處理措施。 | 無(wú) | 0 | ||
| 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理 | 4.4 | 是否遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則分發(fā)使用醫(yī)療器械，是否定期對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并記錄；是否對(duì)過(guò)期、破損、失效醫(yī)療器械進(jìn)行專區(qū)有效保管。 | 無(wú) | 0 | ||
| 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理 | 4.5 | 使用的進(jìn)口醫(yī)療器械，是否有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。 | 無(wú) | 0 | ||
| 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理 | 4.6 | 是否妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。 | 無(wú) | 0 | ||
| 使用質(zhì)量管理 | 5.1 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 | 無(wú) | 0 | ||
| 使用質(zhì)量管理 | 5.2 | 存在接受捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)醫(yī)療器械的合格證明文件與檢驗(yàn)報(bào)告是否合法、有效。是否按照進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。 | 無(wú) | 0 | ||
| 使用質(zhì)量管理 | 5.3 | 是否建立并落實(shí)醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。 | 無(wú) | 0 | ||
| 使用質(zhì)量管理 | 5.4 | 是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，是否逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。 | 無(wú) | 0 | ||
| 其他管理 | 6.1 | 是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的是否按規(guī)定報(bào)告；是否配合相關(guān)部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查工作。 | 無(wú) | 0 | ||
| 其他管理 | 6.2 | 是否按照規(guī)定采取措施實(shí)施醫(yī)療器械召回，或者停止使用。 | 無(wú) | 0 | ||
| 其他管理 | 6.3 | 是否建立醫(yī)療器械追溯信息系統(tǒng)，追溯數(shù)據(jù)是否及時(shí)上傳、是否真實(shí)完整。 | 無(wú) | 0 | ||
| 其他管理 | 6.4 | 是否執(zhí)行高值等醫(yī)用耗材“兩票制”、集中帶量采購(gòu)等國(guó)家政策規(guī)定。 | 無(wú) | 0 | ||
| 自查管理 | 7.1 | 是否建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理的自查制度。 | 無(wú) | 0 |
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