| 索引號： | 11341723090757022H/202505-00120 | 組配分類： | 藥品零售/醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查 |
| 發(fā)布機構(gòu)： | 市市場監(jiān)管局 | 主題分類： | 市場監(jiān)管、安全生產(chǎn)監(jiān)管 |
| 名稱： | 監(jiān)督檢查標準丨醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導原則 | 文號： | 無 |
| 生成日期： | 2025-05-09 | 發(fā)布日期： | 2025-05-09 |
| 關(guān)鍵詞： | 藥品零售/醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查規(guī)則標準 | 有效性： | 有效 |
| 檢查項目 | 序號 | 檢查內(nèi)容與要求 | 評分標準（檢查方法） | 分值 | 得分 | 備注 |
| 機構(gòu)與人員 | 1.1.1 | 應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。 | 1 | |||
| 機構(gòu)與人員 | 1.1.2 | ★應當明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 | 1 | |||
| 機構(gòu)與人員 | 1.1.3 | 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。 | 1 | |||
| 機構(gòu)與人員 | 1.2.1 | 企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。 | 1 | |||
| 機構(gòu)與人員 | 1.2.2 | 企業(yè)負責人應當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 | 1 | |||
| 機構(gòu)與人員 | 1.2.3 | 企業(yè)負責人應當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。 | 1 | |||
| 機構(gòu)與人員 | 1.2.4 | 企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。 | 1 | |||
| 機構(gòu)與人員 | 1.2.5 | ★企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 | 1 | |||
| 機構(gòu)與人員 | 1.3.1 | 企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。 | 1 | |||
| 機構(gòu)與人員 | 1.3.2 | ★管理者代表應當負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 | 1 | |||
| 機構(gòu)與人員 | 1.4.1 | 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。 | 1 | |||
| 機構(gòu)與人員 | 1.5.1 | 應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。 | 1 | |||
| 機構(gòu)與人員 | 1.5.2 | ★應當具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。 | 1 | |||
| 機構(gòu)與人員 | 1.6.1 | ★從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。 | 1 | |||
| 機構(gòu)與人員 | 1.7.1 | 應當對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。 | 1 | |||
| 廠房與設施 | 2.1.1 | 廠房與設施應當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。 | 1 | |||
| 廠房與設施 | 2.1.2 | 生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。 | 1 | |||
| 廠房與設施 | 2.2.1 | ★廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。 | 1 | |||
| 廠房與設施 | 2.2.2 | 生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。 | 1 | |||
| 廠房與設施 | 2.2.3 | 產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。 | 1 | |||
| 廠房與設施 | 2.3.1 | 廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會直接或間接地受到影響。 | 1 | |||
| 廠房與設施 | 2.3.2 | 廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。 | 1 | |||
| 廠房與設施 | 2.4.1 | 廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。 | 1 | |||
| 廠房與設施 | 2.4.2 | 對廠房與設施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質(zhì)量。 | 1 | |||
| 廠房與設施 | 2.5.1 | 生產(chǎn)區(qū)應當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。 | 1 | |||
| 廠房與設施 | 2.6.1 | 倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。 | 1 | |||
| 廠房與設施 | 2.6.2 | 倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。 | 1 | |||
| 廠房與設施 | 2.7.1 | ★應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。 | 1 | |||
| 設備 | 3.1.1 | ★應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運行。 | 1 | |||
| 設備 | 3.2.1 | 生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。 | 1 | |||
| 設備 | 3.2.2 | 生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。 | 1 | |||
| 設備 | 3.2.3 | 應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。 | 1 | |||
| 設備 | 3.3.1 | ★應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。 | 1 | |||
| 設備 | 3.4.1 | 應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。 | 1 | |||
| 設備 | 3.5.1 | 應當配備適當?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。 | 1 | |||
| 文件管理 | 4.1.1 | ★應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 | 1 | |||
| 文件管理 | 4.1.2 | 質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 | 1 | |||
| 文件管理 | 4.1.3 | 程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。 | 1 | |||
| 文件管理 | 4.1.4 | ★技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關(guān)文件。 | 1 | |||
| 文件管理 | 4.2.1 | 應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。 | 1 | |||
| 文件管理 | 4.2.2 | 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。 | 1 | |||
| 文件管理 | 4.2.3 | 文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 | 1 | |||
| 文件管理 | 4.2.4 | 分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。 | 1 | |||
| 文件管理 | 4.3.1 | 應當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。 | 1 | |||
| 文件管理 | 4.4.1 | 應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。 | 1 | |||
| 文件管理 | 4.4.2 | 記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。 | 1 | |||
| 文件管理 | 4.4.3 | 記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。 | 1 | |||
| 文件管理 | 4.4.4 | 記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。 | 1 | |||
| 文件管理 | 4.4.5 | 記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 | 1 | |||
| 設計開發(fā) | 5.1.1 | 應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 | 1 | |||
| 設計開發(fā) | 5.10.1 | 應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。 | 1 | |||
| 設計開發(fā) | 5.10.2 | 必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 | 1 | |||
| 設計開發(fā) | 5.10.3 | ★當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。 | 1 | |||
| 設計開發(fā) | 5.11.1 | 應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 | 1 | |||
| 設計開發(fā) | 5.2.1 | 在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。 | 1 | |||
| 設計開發(fā) | 5.3.1 | 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。 | 1 | |||
| 設計開發(fā) | 5.3.2 | 應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。 | 1 | |||
| 設計開發(fā) | 5.4.1 | ★設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 | 1 | |||
| 設計開發(fā) | 5.4.2 | 設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。 | 1 | |||
| 設計開發(fā) | 5.5.1 | 應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 | 1 | |||
| 設計開發(fā) | 5.6.1 | 應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 | 1 | |||
| 設計開發(fā) | 5.7.1 | 應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 | 1 | |||
| 設計開發(fā) | 5.8.1 | 應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 | 1 | |||
| 設計開發(fā) | 5.9.1 | 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 | 1 | |||
| 采購 | 6.1.1 | ★應當建立采購控制程序。 | 1 | |||
| 采購 | 6.1.2 | ★應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。 | 1 | |||
| 采購 | 6.2.1 | 應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 | 1 | |||
| 采購 | 6.3.1 | 應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。 | 1 | |||
| 采購 | 6.3.2 | 應當保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。 | 1 | |||
| 采購 | 6.4.1 | ★應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。 | 1 | |||
| 采購 | 6.5.1 | 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 | 1 | |||
| 采購 | 6.5.2 | 應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。 | 1 | |||
| 采購 | 6.5.3 | ★采購記錄應當滿足可追溯要求。 | 1 | |||
| 采購 | 6.6.1 | 應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。 | 1 | |||
| 生產(chǎn)管理 | 7.1.1 | ★應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 | 1 | |||
| 生產(chǎn)管理 | 7.10.1 | ★產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。 | 1 | |||
| 生產(chǎn)管理 | 7.11.1 | 應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 | 1 | |||
| 生產(chǎn)管理 | 7.2.1 | ★應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 | 1 | |||
| 生產(chǎn)管理 | 7.3.1 | 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 | 1 | |||
| 生產(chǎn)管理 | 7.4.1 | 應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。 | 1 | |||
| 生產(chǎn)管理 | 7.5.1 | 應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。 | 1 | |||
| 生產(chǎn)管理 | 7.5.2 | 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或確認。 | 1 | |||
| 生產(chǎn)管理 | 7.6.1 | ★每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。 | 1 | |||
| 生產(chǎn)管理 | 7.6.2 | 生產(chǎn)記錄應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 | 1 | |||
| 生產(chǎn)管理 | 7.7.1 | 應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 | 1 | |||
| 生產(chǎn)管理 | 7.8.1 | ★應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 | 1 | |||
| 生產(chǎn)管理 | 7.9.1 | ★應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。 | 1 | |||
| 質(zhì)量控制 | 8.1.1 | 應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。 | 1 | |||
| 質(zhì)量控制 | 8.1.2 | 應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。 | 1 | |||
| 質(zhì)量控制 | 8.2.1 | 應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。 | 1 | |||
| 質(zhì)量控制 | 8.2.2 | 應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。 | 1 | |||
| 質(zhì)量控制 | 8.2.3 | 當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄。 | 1 | |||
| 質(zhì)量控制 | 8.2.4 | 對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。 | 1 | |||
| 質(zhì)量控制 | 8.3.1 | ★應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。 | 1 | |||
| 質(zhì)量控制 | 8.3.2 | 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 | 1 | |||
| 質(zhì)量控制 | 8.4.1 | ★每批（臺）產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。 | 1 | |||
| 質(zhì)量控制 | 8.4.2 | 檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。 | 1 | |||
| 質(zhì)量控制 | 8.5.1 | ★應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。 | 1 | |||
| 質(zhì)量控制 | 8.5.2 | 放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。 | 1 | |||
| 質(zhì)量控制 | 8.6.1 | 應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 | 1 | |||
| 銷售和售后服務 | 9.1.1 | ★應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。 | 1 | |||
| 銷售和售后服務 | 9.1.2 | 銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 | 1 | |||
| 銷售和售后服務 | 9.2.1 | 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。 | 1 | |||
| 銷售和售后服務 | 9.2.2 | 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 | 1 | |||
| 銷售和售后服務 | 9.3.1 | 應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。 | 1 | |||
| 銷售和售后服務 | 9.3.2 | 應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。 | 1 | |||
| 銷售和售后服務 | 9.4.1 | 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。 | 1 | |||
| 銷售和售后服務 | 9.4.2 | 由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 | 1 | |||
| 銷售和售后服務 | 9.5.1 | 應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 | 1 | |||
| 不合格品控制 | 10.1.1 | 應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。 | 1 | |||
| 不合格品控制 | 10.2.1 | ★應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應當對不合格品采取相應的處置措施。 | 1 | |||
| 不合格品控制 | 10.3.1 | 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。 | 1 | |||
| 不合格品控制 | 10.4.1 | 不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。 | 1 | |||
| 不合格品控制 | 10.4.2 | 不能返工的，應當建立相關(guān)處置制度。 | 1 | |||
| 不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 11.1.1 | 應當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 | 1 | |||
| 不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 11.2.1 | ★應當按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。 | 1 | |||
| 不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 11.3.1 | 應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。 | 1 | |||
| 不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 11.4.1 | 應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。 | 1 | |||
| 不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 11.4.2 | 應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。 | 1 | |||
| 不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 11.5.1 | ★對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。 | 1 | |||
| 不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 11.6.1 | 應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。 | 1 | |||
| 不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 11.7.1 | 應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。 | 1 | |||
| 不良事件監(jiān)測、分析和改進 | 11.8.1 | ★應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 | 1 |
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