| 索引號： | 11341723090757022H/202505-00118 | 組配分類： | 藥品零售/醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查 |
| 發(fā)布機構(gòu)： | 市市場監(jiān)管局 | 主題分類： | 市場監(jiān)管、安全生產(chǎn)監(jiān)管 |
| 名稱： | 監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)丨藥品生產(chǎn)企業(yè) | 文號： | 無 |
| 生成日期： | 2025-05-09 | 發(fā)布日期： | 2025-05-09 |
| 關(guān)鍵詞： | 藥品零售/醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查規(guī)則標(biāo)準(zhǔn) | 有效性： | 有效 |
| 檢查項目 | 序號 | 檢查內(nèi)容與要求 | 評分標(biāo)準(zhǔn)（檢查方法） | 分值 | 得分 | 備注 |
| 廠房 | 1 | ★★（1）空氣凈化系統(tǒng)生產(chǎn)需要時不運行。（2）空氣凈化系統(tǒng)存在不足導(dǎo)致產(chǎn)生大范圍交叉污染，未及時采取有效的糾正預(yù)防措施，仍繼續(xù)生產(chǎn)。（3）高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），未采用專用和獨立的廠房。（4）潔凈區(qū)內(nèi)蟲害嚴重。（5）其他（40.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 40 | ||
| 設(shè)備 | 2 | ★★（1）用于高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備未經(jīng)確認符合要求，且有證據(jù)表明其不能正常運行。（2）純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)不能正常運行，難以保證穩(wěn)定提供質(zhì)量合格的工藝用水并造成藥品質(zhì)量受到影響。（3）有證據(jù)表明產(chǎn)品已被設(shè)備上的異物（如潤滑油、機油、鐵銹和顆粒）嚴重污染，且未采取措施。（4）非專用設(shè)備用于高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)時，生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法未經(jīng)有效驗證。（5）其他（40.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 40 | ||
| 生產(chǎn)管理 | 3 | ★★（1）無書面的工藝規(guī)程或工藝規(guī)程與注冊要求不一致。（2）生產(chǎn)處方或生產(chǎn)批記錄顯示有重大偏差或重大計算錯誤，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格并投放到市場。（3）偽造或篡改生產(chǎn)和包裝指令、記錄，或不如實進行記錄（4）其他（30.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 30 | ||
| 質(zhì)量管理 | 4 | ★★（1）沒有建立有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)，質(zhì)量管理部門不是明確的獨立機構(gòu)，缺乏真正的質(zhì)量決定權(quán)，有證據(jù)表明質(zhì)量管理部門的決定常被生產(chǎn)部門或管理層否決。（2）產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量管理部門放行批準(zhǔn)即可銷售。（3）原輔料與包裝材料未經(jīng)質(zhì)量管理部門事先批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)，產(chǎn)品已放行（4）其他（30.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 30 | ||
| 原輔料檢驗 | 5 | ★★（1）偽造/篡改或不如實記錄檢驗結(jié)果（2）其他（10.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 10 | ||
| 成品檢驗 | 6 | ★★（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不完整。（2）批準(zhǔn)放行銷售前，未按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成對成品的全項檢驗。（3）偽造/篡改或不如實記錄檢驗結(jié)果／偽造檢驗報告（4）其他（30.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 30 | ||
| 記錄 | 7 | ★★（1）偽造/篡改記錄或不如實進行記錄。（2）其他（10.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 10 | ||
| 無菌產(chǎn)品 | 8 | ★★（1）產(chǎn)品滅菌程序未經(jīng)驗證。（2）未做培養(yǎng)基灌裝試驗或未模擬全部無菌生產(chǎn)工藝進行培養(yǎng)基灌裝試驗以證明無菌灌裝操作的有效性。（3）培養(yǎng)基灌裝試驗失敗后仍繼續(xù)進行無菌灌裝生產(chǎn)。（4）未對首次無菌檢查不合格進行徹底調(diào)查，就根據(jù)復(fù)試結(jié)果批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。（5）其他（40.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 40 | ||
| 人員 | 9 | ★（1）聘用或委托無足夠資質(zhì)的人員履行質(zhì)量管理部門或生產(chǎn)部門的職責(zé)。（2）質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導(dǎo)致偏差或檢驗結(jié)果超標(biāo)多次發(fā)生。（3）與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓(xùn)不足，導(dǎo)致多次發(fā)生相關(guān)的GMP偏差。（4）其他（15.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 15 | ||
| 廠房 | 10 | ★（1）存在可能導(dǎo)致局部或偶發(fā)交叉污染的空氣凈化系統(tǒng)故障。（2）高風(fēng)險產(chǎn)品未對空氣凈化系統(tǒng)的過濾器更換、壓差監(jiān)控進行維護/定期確認。（3）高風(fēng)險產(chǎn)品的輔助系統(tǒng)（如：純蒸汽、壓縮空氣、氮氣、捕塵等）未經(jīng)確認符合要求。（4）有證據(jù)表明潔凈區(qū)內(nèi)未密封的孔洞表面存在污染（長霉、霉斑、來自以往生產(chǎn)的粉塵等）。（5）原輔料取樣沒有足夠的預(yù)防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。（6）無微生物／環(huán)境監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），易受污染的非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈區(qū)未設(shè)糾偏限度。（7）其他（30.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 30 | ||
| 設(shè)備 | 11 | ★（1）設(shè)備未在規(guī)定的工藝參數(shù)范圍內(nèi)運行。（2）用于關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的設(shè)備未經(jīng)確認符合要求。（3）在線清潔（CIP）設(shè)備及在線滅菌（SIP）設(shè)備確認內(nèi)容不完整，不能證明其運行有效性。（4）與無菌產(chǎn)品接觸的設(shè)備或管道墊圈不密封。（5）關(guān)鍵設(shè)備無使用記錄。（6）專用生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法（包括分析方法）未經(jīng)驗證。（7）其他（30.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 30 | ||
| 生產(chǎn)管理 | 12 |
★（1）關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的驗證研究／報告內(nèi)容不完整（缺少評估/批準(zhǔn)）。 （2）無清場操作規(guī)程/清潔操作規(guī)程，或該規(guī)程未經(jīng)驗證。 （3）工藝規(guī)程上的主要變更未經(jīng)批準(zhǔn)／無書面記錄。 （4）生產(chǎn)中的偏差無書面記錄，或未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 （5）未對生產(chǎn)收率或物料平衡的偏差進行調(diào)查。 （6）未定期檢查測量器具／無檢查記錄。 （7）不同的中間物料缺少適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，易造成混淆。 （8）不合格的物料和產(chǎn)品標(biāo)識、貯存不當(dāng)，可能引起混淆。 （9）非自動化管理倉儲系統(tǒng)，物料接收后，到質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行期間，待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料未能存放于待檢區(qū)。 （10）未經(jīng)質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)，生產(chǎn)人員即使用待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料。 （11）生產(chǎn)批量的變更未經(jīng)有資質(zhì)的人員準(zhǔn)備／審核，或生產(chǎn)批量未在驗證的范圍之內(nèi)變更。 （12）批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的內(nèi)容不準(zhǔn)確／不完整，易對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。 （13）無包裝操作的書面規(guī)程。 （14）包裝過程中出現(xiàn)的異常情況未經(jīng)調(diào)查。 （15）打印批號、未打印批號的印刷包裝材料（包括儲存、發(fā)放、打印和銷毀）控制不嚴（50.0分） |
查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 50 | ||
| 質(zhì)量控制 | 13 |
★（1）設(shè)施、人員和檢驗儀器與生產(chǎn)規(guī)模不匹配。 （2）質(zhì)量控制人員無權(quán)進入生產(chǎn)區(qū)域。 （3）無物料取樣、檢查和檢驗的SOP或相關(guān)SOP未經(jīng)批準(zhǔn)。 （4）質(zhì)量管理部門未能正確核對生產(chǎn)與包裝的文件記錄，即批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。 （5）偏差或超出趨勢的情況未按照SOP正常調(diào)查并做書面記錄。 （6）原輔料與包裝材料未經(jīng)質(zhì)量管理部門事先批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)，但產(chǎn)品尚未放行。 （7）未經(jīng)質(zhì)量管理部門事先批準(zhǔn)即進行重新加工／返工操作。 （8）可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作（如運輸、貯存等）的SOP未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)／未予以執(zhí)行。 （9）有變更管理行為，但未建立變更控制程序。 （10）檢驗用實驗室系統(tǒng)與現(xiàn)場控制［包括確認、操作、校驗、環(huán)境和設(shè)備維護、標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）、各種溶液以及記錄保存］無法確保檢驗結(jié)果和所作結(jié)論準(zhǔn)確、精密和可靠。 （11）隔離和處理方式不當(dāng)，會導(dǎo)致召回產(chǎn)品或退貨產(chǎn)品重新發(fā)貨銷售。 （12）無自檢計劃／無自檢記錄（50.0分） |
查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 50 | ||
| 原輔料檢驗 | 14 | ★（1）企業(yè)接收物料后未在工廠內(nèi)對每個容器中的原輔料通過核對或檢驗的方式確認每一個包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。（2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。（3）檢驗方法未經(jīng)驗證或確認。（4）超過復(fù)驗期的原料藥未經(jīng)適當(dāng)復(fù)驗即使用。（5）一次接收的物料由多個批次構(gòu)成，未考慮分開取樣、檢驗與批準(zhǔn)放行。（6）對供應(yīng)商的審計無文件記錄。（7）其他（30.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 30 | ||
| 包裝材料檢驗 | 15 | ★（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。（2）生產(chǎn)企業(yè)接收后，未在工廠通過核對或檢驗的方式來確認包材／標(biāo)簽正確無誤。（4）其他（10.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 10 | ||
| 成品檢驗 | 16 | ★（1）成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。（2）檢驗方法未經(jīng)驗證或確認。（3）運輸和貯存條件無SOP規(guī)定。（4）其他（15.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 15 | ||
| 文件記錄 | 17 | ★（1）對供應(yīng)商的審計無文件記錄。（2）成品的運輸或儲存條件無文件規(guī)定。（3）其他（10.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 10 | ||
| 留樣 | 18 | ★（1）未保存成品留樣。（2）其他（5.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 5 | ||
| 穩(wěn)定性 | 19 | ★（1）穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)不全。（2）當(dāng)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品未到有效期就不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，未采取措施。（3）無持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃。（4）穩(wěn)定性試驗的檢驗方法未經(jīng)驗證或確認。（5）其他（20.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 20 | ||
| 無菌產(chǎn)品 | 20 |
★（1）采用無菌工藝生產(chǎn)的區(qū)域?qū)級潔凈區(qū)域呈負壓，D級潔凈區(qū)域?qū)Ψ菨崈魠^(qū)呈負壓。 （2）房間潔凈度等級測試的采樣點不夠／采樣方法不正確。 （3）采用無菌工藝灌裝的產(chǎn)品在無菌灌裝時，環(huán)境控制／微生物監(jiān)控不充分。 （4）廠房與設(shè)備的設(shè)計或維護未將污染／塵粒產(chǎn)生降到最小的限度。 （5）純化水與注射用水系統(tǒng)的維護不當(dāng)。 （6）清潔與消毒計劃不正確。 （7）最大限度減少污染或防止混淆的方式／預(yù)防措施不當(dāng)。 （8）未對產(chǎn)品內(nèi)包裝材料、容器和設(shè)備的清潔、滅菌、使用之間的間隔時限進行驗證。 （9）未考慮產(chǎn)品滅菌前的微生物污染水平。 （10）生產(chǎn)開始到滅菌或過濾之間的間隔時限未經(jīng)驗證。 （11）培養(yǎng)基灌裝規(guī)程不正確。 （12）培養(yǎng)基灌裝數(shù)量不足。 （13）培養(yǎng)基灌裝未模擬實際的生產(chǎn)情況。 （14）培養(yǎng)基支持廣譜微生物生長的有效性未經(jīng)證實。 （15）未做安瓿檢漏試驗。 （16）無菌檢查樣品數(shù)量不足或不能代表一個完整的生產(chǎn)周期。 （17）未將滅菌柜每柜次裝載的產(chǎn)品視為一個單獨的批次進行取樣/無菌檢查樣品未能涵蓋所有柜次。 （18）未使用純化水作為注射用水系統(tǒng)和純蒸汽發(fā)生器的源水。 （19）用于注射劑配制的注射用水未檢驗細菌內(nèi)毒素。 （20）注射劑用容器和內(nèi)包裝材料，其最終淋洗的注射用水未檢驗細菌內(nèi)毒素，而這些容器和內(nèi)包裝材料不再進行除熱原處理（50.0分） |
查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 50 | ||
| 廠房 | 21 | （1）地漏敞口／無存水彎。（2）液體和氣體的管道出口處無標(biāo)志。（3）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動。（4）休息、更衣、洗手和盥洗設(shè)施設(shè)置不當(dāng)。（5）其他（8.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 8 | ||
| 設(shè)備 | 22 | （1）設(shè)備與墻面的間距太小而無法清潔。（2）潔凈區(qū)內(nèi)固定設(shè)備的基座連接處未完全密封。（3）長期或頻繁使用臨時性的方法和裝置進行維修。（4）有缺陷或不用的設(shè)備未移出或未貼上適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。（5）其他（8.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 8 | ||
| 清潔 | 23 | （1）書面清潔規(guī)程內(nèi)容不完整，但廠區(qū)處于可接受的清潔狀態(tài)。（2）其他。（2.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 2 | ||
| 生產(chǎn)管理 | 24 | （1）原輔料與產(chǎn)品處理的SOP內(nèi)容不完整。（2）未嚴格限制未經(jīng)授權(quán)人員進入生產(chǎn)區(qū)域。（3）對接收物料的檢查不完全.（4）其他（6.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 6 | ||
| 質(zhì)量管理 | 25 |
（1）召 |
查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 2 | ||
| 原輔料檢驗 | 26 | （1）檢驗方法驗證或確認的內(nèi)容不完整。（2）其他（2.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 2 | ||
| 包裝材料檢驗 | 27 | （1）運輸和儲藏規(guī)程內(nèi)容不當(dāng)。（2）過期／報廢包裝材料的處理不當(dāng)。（3）一次接收的包裝材料由多個批次構(gòu)成，未考慮分開取樣、檢驗與批準(zhǔn)放行。（4）其他（6.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 6 | ||
| 文件記錄 | 28 | （1）產(chǎn)品的記錄/文件內(nèi)容不完整。（2）記錄和憑證的保存時間不夠。（3）無組織機構(gòu)圖。（4）清潔記錄內(nèi)容不完整。（5）其他（8.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 8 | ||
| 留樣 | 29 | （1）無原輔料留樣。（2）成品或原料藥留樣數(shù)量不足。（3）貯存條件不正確。（4）其他（6.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 6 | ||
| 穩(wěn)定性 | 30 | （1）持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次不足。（2）樣品數(shù)量不足以完成檢驗。（3）其他（4.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 4 | ||
| 無菌產(chǎn)品 | 31 | （1）未監(jiān)測滅菌用蒸汽，以確保達到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量要求且無添加的成分。（2）進入潔凈區(qū)和無菌生產(chǎn)區(qū)的最多人數(shù)控制不當(dāng)。（3）其他（4.0分） | 查閱材料和現(xiàn)場檢查 | 4 |
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